Corso formativo: “Sperimentazione clinica di fase I in oncologia: Requisiti e procedure secondo la normativa vigente”

volantino corso

Si è svolto presso il Centro Oncologico di Germaneto, in collaborazione con l’AIOM (Associazione Italiana Medici Oncologi) e il Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica dell’Università Magna Graecia di Catanzaro, organizzato e coordinato dai Prof.ri Tassone e Tagliaferri, responsabili dell’area di Oncologia Medica dell’Ateneo catanzarese, un incontro formativo dal titolo “Sperimentazione clinica di fase I in oncologia: Requisiti e procedure secondo la normativa vigente”. L’obiettivo dell’incontro è stato quello di fornire un’ampia informazione e formazione su tematiche inerenti la sperimentazione di Fase I. Le normative vigenti in tema di Ricerca Clinica e Sperimentazione Clinica dei farmaci hanno subito negli ultimi anni importanti e profondi cambiamenti. La crescente complessità dello scenario terapeutico ha richiesto l’introduzione di controlli severi atti a limitare l’esecuzione di procedure sperimentali esclusivamente a personale opportunamente formato ed in strutture adeguate. Su tali basi, con la Determina AIFA n. 809/2015 (“Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I), sono stati individuati i requisiti minimi strutturali e funzionali necessari per le strutture sanitarie al fine di raggiungere standard adeguati alle sperimentazioni cliniche di fase 1. L’obiettivo di tale norma è quello di “garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I (pazienti e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization”. All’incontro hanno partecipato il Dr. Roberto Bordonaro, Direttore Centro Fase I e Direttore UOC Oncologia Medica dell’ARNAS Garibaldi, Catania ed altri esponenti del Centro di Fase I di Catania e la Dr. Silvia Sesana, Clinical Trial  Start Up and Management dell’Istituto Nazionale Tumori, Milano, i quali hanno illustrato gli sviluppi normativi sulle tematiche inerenti la sperimentazione di Fase I affrontate nei centri di Catania e Milano.